08.11.2024 2494
Оглавление
Антисептики предназначены для борьбы с вредоносными микроорганизмами. Подобные средства выпускают в виде спреев, растворов, мазей и присыпок. Их применяют как в быту, так и в медицине. В этой статье мы расскажем об особенностях сертификации антисептиков.
Сейчас на рынке представлено множество антисептиков для разных целей. Такие составы делятся на две большие группы: медицинские и бытовые.
Медицинские антисептики должны обеспечивать стерильность помещений, оборудования и инструмента, поэтому к ним предъявляют особые требования
Медицинские антисептики предназначены для наружной обработки ран или послеоперационных швов, обеззараживания инструмента, оборудования и кожных поверхностей рук медицинского персонала. Они делятся на несколько видов и отличаются способом действия и эффективностью:
Бытовые антисептики могут быть трех видов:
Существует огромное количество бытовых антисептиков для рук
Процедура сертификации медицинских антисептиков включает в себя получение двух документов: свидетельства о государственной регистрации и декларации о соответствии.
Медицинские антисептики приравниваются к лекарственным средствам, поэтому на них распространяются требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33 этого закона после проведения исследований такие средства подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства (СГР).
СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Положительное решение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию об этом в Государственный реестр лекарственных средств.
В первый раз свидетельство о государственной регистрации выдают сроком на 5 лет. По окончании этого периода производитель может получить бессрочное СГР.
Свидетельство о государственной регистрации нужно получать компаниям, которые производят, ввозят или реализуют медицинские антисептики на территории России.
Помимо требований Федерального закона № 61-ФЗ, нужно выполнять положения Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).
Согласно этому документу все дезинфицирующие средства подлежат декларированию соответствия для подтверждения их безопасности. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:
Срок действия декларации о соответствии может варьироваться от 1 года до 5 лет. Этот период зависит от характеристик самой продукции и от выбранной схемы декларирования. Декларации о соответствии имеют право выдавать только аккредитованные органы по сертификации.
Процедура сертификации бытовых антисептиков может включать в себя получение следующих документов:
Бытовые антисептики включены в перечень изделий, которые подлежат государственной регистрации. Он установлен Решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017.
На бытовые антисептики СГР выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Документ оформляют в бумажном виде и вносят в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
До 2017 года СГР были бессрочными. Сейчас свидетельство о государственной регистрации имеет установленный срок действия – 5 лет. Такое положение было утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 102 от 30.06.2017 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК № 80 от 30 июня 2017 года «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».
Получить СГР может производитель или продавец антисептиков (он должен быть резидентом Евразийского экономического союза).
Бытовые антисептики, как и медицинские, должны проходить процедуру декларирования соответствия. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:
В вопросе сертификации антисептиков есть свои тонкости и сложности. Например, выпуск антисептика на рынок возможен только при наличии обязательной информации на упаковке или вкладыше. На такой маркировке должна содержаться следующая информация:
Чтобы избежать возможных ошибок, обращайтесь за сертификацией к специалистам компании «Гарант».
15.01.2024 5493
Не хочется хвастаться, но многие лидеры рынка обращаются к нам, чтобы оформить у нас документы
4.9
Средняя оценка нашей работы основана на более чем 170+ отзывах. Скорее всего, вы тоже будете довольны.
На консультации:
Выслушаем и вникнем в суть вашей ситуации, расскажем, как будем действовать по шагам, сориентируем вас по срокам и стоимости решения задачи, объясним какие гарантии вы получите при работе с нами
Елена Лаврухина
Ведущий эксперт опыт более 10 лет