Особенности сертификации бытовых и медицинских антисептиков

Сертификация бытовых и медицинских антисептиков

Оглавление

  1. Виды антисептиков
  2. Медицинские антисептики
  3. Бытовые антисептики
  4. Особенности получения свидетельства о государственной регистрации
  5. Особенности получения декларации о соответствии
  6. Особенности сертификации бытовых антисептиков

Антисептики предназначены для борьбы с вредоносными микроорганизмами. Подобные средства выпускают в виде спреев, растворов, мазей и присыпок. Их применяют как в быту, так и в медицине. В этой статье мы расскажем об особенностях сертификации антисептиков.

Виды антисептиков

Сейчас на рынке представлено множество антисептиков для разных целей. Такие составы делятся на две большие группы: медицинские и бытовые.

Операционный блок

Медицинские антисептики должны обеспечивать стерильность помещений, оборудования и инструмента, поэтому к ним предъявляют особые требования

Медицинские антисептики

Медицинские антисептики предназначены для наружной обработки ран или послеоперационных швов, обеззараживания инструмента, оборудования и кожных поверхностей рук медицинского персонала. Они делятся на несколько видов и отличаются способом действия и эффективностью:

  • Галоиды. К ним относятся составы на основе йода или хлора. Помимо медицины, их широко применяют в домашних условиях.
  • Кислоты: борная и салициловая. Не применяют для обработки кожных поверхностей.
  • Окислители: перманганат калия, перекись водорода и прочие. Удобны, но малоэффективны.
  • Альдегиды: лизоформ, формалин и прочие. Востребованы для обработки различных поверхностей в медицинских учреждениях.
  • Щелочи. Сейчас используются крайне мало из-за невысоких антисептических характеристик. Самый известный представитель – нашатырный спирт.
  • Катионные антисептики. Обладают отличным антимикробным действием и идеальны для медицинских целей.
  • Спирты – оптимальный вариант для обработки кожи рук.
  • Красители: фукорцин, бриллиантовый зеленый (в простонародье – зеленка), метиленовый синий. Их активно используют в домашних условиях.
  • Соли тяжелых металлов на основе меди, серебра, цинка, свинца или ртути. Токсичны, поэтому их применяют ограниченно.

Бытовые антисептики

Бытовые антисептики могут быть трех видов:

  1. Для кожных поверхностей. Чаще всего их изготавливают на основе этилового спирта и выпускают в виде гелей, спреев, кремов или салфеток.
Антисептики для рук

Существует огромное количество бытовых антисептиков для рук

  1. Для уборки помещений. Это агрессивные составы для обработки сантехники, стекол или полов. Чаще всего их изготавливают на основе спирта или гипохлорита натрия.
  2. Для обработки древесины, бетона или штукатурки. Такие составы нужны для защиты поверхностей от грибка и плесени. Их часто изготавливают на основе сульфата меди или фторида натрия.

Особенности сертификации медицинских антисептиков

Процедура сертификации медицинских антисептиков включает в себя получение двух документов: свидетельства о государственной регистрации и декларации о соответствии.

Особенности получения свидетельства о государственной регистрации

Медицинские антисептики приравниваются к лекарственным средствам, поэтому на них распространяются требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33 этого закона после проведения исследований такие средства подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства (СГР).

СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Положительное решение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию об этом в Государственный реестр лекарственных средств.

В первый раз свидетельство о государственной регистрации выдают сроком на 5 лет. По окончании этого периода производитель может получить бессрочное СГР.

Свидетельство о государственной регистрации нужно получать компаниям, которые производят, ввозят или реализуют медицинские антисептики на территории России.

Особенности получения декларации о соответствии

Помимо требований Федерального закона № 61-ФЗ, нужно выполнять положения Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).

Согласно этому документу все дезинфицирующие средства подлежат декларированию соответствия для подтверждения их безопасности. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:

  • ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
  • ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
  • ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
  • ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
  • ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».

Срок действия декларации о соответствии может варьироваться от 1 года до 5 лет. Этот период зависит от характеристик самой продукции и от выбранной схемы декларирования. Декларации о соответствии имеют право выдавать только аккредитованные органы по сертификации.

Особенности сертификации бытовых антисептиков

Процедура сертификации бытовых антисептиков может включать в себя получение следующих документов:

  • свидетельства о государственной регистрации;
  • декларации о соответствии.

Оформите заявку на консультацию

Укажите ваше имя

Укажите ваш телефон

Какой у вас вопрос?

Я согласен на обработку персональных данных

Особенности получения свидетельства о государственной регистрации

Бытовые антисептики включены в перечень изделий, которые подлежат государственной регистрации. Он установлен Решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017.

На бытовые антисептики СГР выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Документ оформляют в бумажном виде и вносят в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

До 2017 года СГР были бессрочными. Сейчас свидетельство о государственной регистрации имеет установленный срок действия – 5 лет. Такое положение было утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 102 от 30.06.2017 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК № 80 от 30 июня 2017 года «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».

Получить СГР может производитель или продавец антисептиков (он должен быть резидентом Евразийского экономического союза).

Особенности получения декларации о соответствии

Бытовые антисептики, как и медицинские, должны проходить процедуру декларирования соответствия. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:

  • ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
  • ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
  • ГОСТ 28184-89 «Средства защитные для древесины. Метод определения предела воздействия на дереворазрушающие грибы класса базидиомицетов»;
  • ГОСТ 30495-2006 «Средства защитные для древесины. Общие технические условия»;
  • ГОСТ Р 56997-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности»;
  • ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности».

Заключение

В вопросе сертификации антисептиков есть свои тонкости и сложности. Например, выпуск антисептика на рынок возможен только при наличии обязательной информации на упаковке или вкладыше. На такой маркировке должна содержаться следующая информация:

  • состав антисептика;
  • дата изготовления;
  • место изготовления;
  • условия хранения;
  • срок годности;
  • меры безопасности для потребителя.

Чтобы избежать возможных ошибок, обращайтесь за сертификацией к специалистам компании «Гарант».



Аватар автора

Романов Иван

Эксперт в области сертификации

Автор статьи

Заявка отправлена!

Статьи по теме

Среди наших клиентов

Не хочется хвастаться, но многие лидеры рынка обращаются к нам, чтобы оформить у нас документы

4.9

Средняя оценка нашей работы основана на более чем 170+ отзывах. Скорее всего, вы тоже будете довольны.

5.0

Выражаем сертификационному центру ООО “Гарант Плюс” огромную благодарность за оказание услуг по разработке технических условий и оформлению Сертификата ГОСТ Р на нашу продукцию .....

5.0

Выражаем искреннюю благодарность Гарант за оказанную помощь в подготовке сертификационных документов, необходимых для таможенного декларирования, в связи с проведением в г.Екатеринбурге ...

5.0

Гарант является нашим партнером в области оказания услуг по сертификации импортных товаров. За время сотрудничества Гарант подтвердил свой высокий профессиональный статус ....

4.5

Мясоперерабатывающий завод “Доброгост” благодарит Гарант, за высокий уровень профессионализма, оперативную работу, надежне и чистые партнерские отношения.

4.8

ООО “МОЛЛИНО фуд” выражает благодарность компании Гарант, за оказанные услуги по разработке пакета документов по внедрению системы ХАССП. Работа была выполнена на высоком профессиональном уровне и точно в срок.

Не знаете, какой вид документа необходим?

Получите первичную консультацию эксперта

Отправляя эту форму, я подтверждаю, что прочитал и принимаю Политику конфиденциальности

На консультации:

Выслушаем и вникнем в суть вашей ситуации, расскажем, как будем действовать по шагам, сориентируем вас по срокам и стоимости решения задачи, объясним какие гарантии вы получите при работе с нами

Елена Лаврухина

Ведущий эксперт опыт более 10 лет

Контакты в регионах

Выберите регион обслуживания

Нет моего региона (Будут отображаться контакты головного офиса)

Заказать звонок

Получить консультацию

Закажите расчет стоимости документа
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Я согласен на обработку персональных данных
Закажите расчет стоимости документа
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Тип вашего предприятия

Информация о заявителе

Наименование продукции (услуги)

Я согласен на обработку персональных данных

Закажите расчёт стоимости документа

Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Информация о компании

Сфера деятельности

Информация о заявителе

Я согласен на обработку персональных данных
Закажите расчёт стоимости документа
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время

Наименование ОПО

Описание, комментарии

Информация о заявителе

Я согласен на обработку персональных данных
Закажите расчет
Рассчитайте стоимость экспертизы для вашей компании прямо сейчас
Ваш город
Сфера деятельности
Ваше имя
Ваш телефон

Гарантируем — никакого спама. Ваши контакты в безопасности. Специалист перезвонит вам в течение 30 минут

Закажите расчет
Рассчитайте стоимость допуска СРО прямо сейчас
Выберите тип СРО
Нужен ли ген. подряд?
Есть ли особо опасные работы?
Информация о заявителе
Я согласен на обработку персональных данных

Гарантируем — никакого спама. Ваши контакты в безопасности. Специалист перезвонит вам в течение 30 минут

Закажите расчет стоимости документа
Допуск СРО строителей
Стоимость СРО, определенная
государством:
Компенсационный фонд: 300 000 руб.
(единоразово)
Страховой взнос: 5 000 руб.
(единоразово)
Членский взнос: 5 000 руб.
(ежемесячно)
Предлагаемые условия:
Рассрочка: на 1 год
Первый взнос: от 0% до 5 000 руб.
Подготовка документов: 0 руб.
А также бонусы от нашей компании!
Анастасия Шлыкова Специалист по оформлению допусков СРО
Организуем вступление в профильную
СРО с минимальными затратами
Введите Ваше имя и телефон, специалист с Вами
свяжется для консультации
Или перезвоните нам
по бесплатному номеру: 8 800 775 29 78
Рассчитайте стоимость аттестации ВИК прямо сейчас
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите методы контроля (шаг 1 из 5)
Радиационный
Ультразвуковой
Акустико-эмиссионный
Магнитный
Вихретоковый
Проникающими веществами
Вибродиагностический
Электрический
Тепловой
Визуальный и измерительный
Выберите объекты контроля: (Шаг 2 из 5)
Объекты котлонадзора
Система газоснабжения(газораспределения)
Подъемные сооружения
Объекты горнорудной промышленности
Объекты угольной промышленности
Оборудование нефтяной и газовой промышленности
Оборудование металлургической промышленности
Оборудование взрывопожароопасных и химически опасных производств
Объекты железнодорожного транспорта
Объекты хранения и переработки зерна
Здания и сооружения (строительные объекты)
Оборудование электроэнергетики
Какой тип аттестации необходим? (Шаг 3 из 5)
Первичная
Продление после 3х лет
Переаттестация после 6 лет
Укажите город, из которого обращаетесь (Шаг 4 из 5)
Укажите ваш телефон (шаг 5 из 5)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Рассчитайте стоимость лицензии МЧС в 5 кликов
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите категорию (шаг 1 из 5)
1-я категория (монтаж, тех обслуживание и ремонт)
2-я категория (тушение пожаров)
Выберите способ получения лицензии (Шаг 2 из 5)
Первичное получение
Переоформление
Имеется ли в штате организации не менее двух специалистов с техническим образованием ? (Шаг 3 из 5)
Да
Нет
Требуется консультация
Есть ли у вас необходимое оборудование? (Шаг 4 из 5)
Есть
Потребуется предоставить
Требуется консультация
Укажите ваш телефон (шаг 5 из 5)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Рассчитайте стоимость по аттестации ПБ в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите вид аттестации (шаг 1 из 4)
Первичная аттестация
Периодическая аттестация
Внеочередная
Требуется консультация
Необходимое количество областей аттестации (Шаг 2 из 4)
1-3
4-6
7-9
10 и более
Не знаю
Какой формат сдачи вас интересует? (Шаг 3 из 4)
Дистанционно
Очно(в территориальном органе Ростехнадзора)
Требуется консультация
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Рассчитайте стоимость НОК в 5 кликов
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите отрасль (шаг 1 из 5)
Строительство (НОСТРОЙ)
Проектирование (НОПРИЗ)
Изыскания (НОПРИЗ)
Несколько направлений
Какое количество специалистов необходимо аттестовать? (Шаг 2 из 5)
1
2
3 и более
Специалисты состоят в реестре НРС? (Шаг 3 из 5)
Да
Нет
Не все
Из какого города обращаетесь (Шаг 4 из 5)
Укажите ваш телефон (шаг 5 из 5)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Получите условия оформления в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Укажите назначение сертификациии (шаг 1 из 4)
Для тендера
Требование заказчика
Подтверждение качества услуг
Другое
Укажите численность сотрудников (Шаг 2 из 4)
1-15
15-100
100-250
>250
Укажите из сферу деятельности предприятия (Шаг 3 из 4)
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Закажите расчет стоимости документа
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите тип вашего предприятия (Шаг 1 из 4)
Производитель
Импортер
Другое
Укажите наименование продукции и область применения (Шаг 2 из 4)
Укажите город, из которого обращаетесь (Шаг 3 из 4)
На какой номер отправить предварительный расчет? (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Закажите расчёт стоимости документа
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Наименование ОПО (Шаг 1 из 3)
Описание, комментарии (Шаг 2 из 3)
Информация о заявителе (шаг 3 из 3)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Закажите расчет стоимости и сроков в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите ваш объект (шаг 1 из 4)
ТРЦ, магазины и др.
Детские сады, школы, университеты
Больницы, мед центры, аптеки
Административные здания
Промышленный объект
Объект ТЭК
Другое
Какая услуга необходима? (Шаг 2 из 4)
Разработка паспорта
Согласование паспорта
Разработка + согласование
Укажите ваш город (Шаг 3 из 4)
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Получите условия по регистрации торгового знака в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
В какой стране планируете регистрировать торговый знак? (шаг 1 из 4)
Россия
Иностранное государство
Выберите вид обозначения (Шаг 2 из 4)
Словесное
Изобразительное
Комбинированное
Какой у вас вид деятельности? (Шаг 3 из 4)
Производитель
Дистрибьютор
Сфера услуг
Другое
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Получите условия на разработку и регистрацию штрих-кодов в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Какая система вас интересует? (шаг 1 из 4)
РФ — российские внутренние коды
МФ — международные коды
Выберите необходимое количество штрих-кодов? (Шаг 2 из 4)
1-5 штрих-кодов
5-10 штрих-кодов
10-50 штрих-кодов
50-100 штрих-кодов
более 100 штрих-кодов
Укажите вид продукции? (Шаг 3 из 4)
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Получите условия оформления необходимого документа в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Выберите тип вашего предприятия (Шаг 1 из 4)
Производитель
Импортер
Другое
Укажите наименование продукции и область применения (Шаг 2 из 4)
Укажите город, из которого обращаетесь (Шаг 3 из 4)
На какой номер отправить предварительный расчет? (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Рассчитайте разработку системы ХАССП в 4 клика
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Укажите тип вашего предприятия (шаг 1 из 4)
Производство пищевой продукции
Предприятие общественного питания
Производство готовых блюд
Кейтеринг
Другое
Укажите численность сотрудников (Шаг 2 из 4)
1-15
15-100
100-250
>250
Укажите город, из которого обращаетесь (Шаг 3 из 4)
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Рассчитаем стоимость оформления сертификата ИСО + бонус
По итогу теста, ответив на 5 вопросов, вы получите:
1.
Расчет стоимости и срок оформления
2.
Бесплатный аудит вашей документации
3.
Форму заявки и перечень документов
Укажите назначение сертификациии (шаг 1 из 4)
Для тендера
Требование заказчика
Подтверждение качества услуг
Другое
Укажите численность сотрудников (Шаг 2 из 4)
1-15
15-100
100-250
>250
Укажите из сферу деятельности предприятия (Шаг 3 из 4)
Укажите ваш телефон (шаг 4 из 4)
Благодарим вас за обращение
Мы получили ваши данные и совсем скоро с вами свяжемся
Не хотите ждать звонка?
Свяжитесь с нами, и мы ответим на все вопросы прямо сейчас
Почему получить сертификат ISO 9001 в ООО «Гарант» выгодно?

Следует понимать, что описываемый стандарт не предполагает четко определенных методов, которые бы диктовали, как именно нужно или не нужно воздействовать на окружающую среду, то есть предлагали бы конкретные действия для всех, он дает лишь общие требования.

Сертификат по этому стандарту нужен определенным предприятиям, в частности тем, которые необходим предприятиям, которые:

ведут международный бизнес и работают с зарубежным рынком

Расскажите, что вас интересует, а мы ответим на ваши ваши вопросы
Рассчитаем стоимость и сроки оформления, поможем определиться с видом документа