Оглавление
- Виды антисептиков
- Медицинские антисептики
- Бытовые антисептики
- Особенности получения свидетельства о государственной регистрации
- Особенности получения декларации о соответствии
- Особенности сертификации бытовых антисептиков
Антисептики предназначены для борьбы с вредоносными микроорганизмами. Подобные средства выпускают в виде спреев, растворов, мазей и присыпок. Их применяют как в быту, так и в медицине. В этой статье мы расскажем об особенностях сертификации антисептиков.
Виды антисептиков
Сейчас на рынке представлено множество антисептиков для разных целей. Такие составы делятся на две большие группы: медицинские и бытовые.
Медицинские антисептики должны обеспечивать стерильность помещений, оборудования и инструмента, поэтому к ним предъявляют особые требования
Медицинские антисептики
Медицинские антисептики предназначены для наружной обработки ран или послеоперационных швов, обеззараживания инструмента, оборудования и кожных поверхностей рук медицинского персонала. Они делятся на несколько видов и отличаются способом действия и эффективностью:
- Галоиды. К ним относятся составы на основе йода или хлора. Помимо медицины, их широко применяют в домашних условиях.
- Кислоты: борная и салициловая. Не применяют для обработки кожных поверхностей.
- Окислители: перманганат калия, перекись водорода и прочие. Удобны, но малоэффективны.
- Альдегиды: лизоформ, формалин и прочие. Востребованы для обработки различных поверхностей в медицинских учреждениях.
- Щелочи. Сейчас используются крайне мало из-за невысоких антисептических характеристик. Самый известный представитель – нашатырный спирт.
- Катионные антисептики. Обладают отличным антимикробным действием и идеальны для медицинских целей.
- Спирты – оптимальный вариант для обработки кожи рук.
- Красители: фукорцин, бриллиантовый зеленый (в простонародье – зеленка), метиленовый синий. Их активно используют в домашних условиях.
- Соли тяжелых металлов на основе меди, серебра, цинка, свинца или ртути. Токсичны, поэтому их применяют ограниченно.
Бытовые антисептики
Бытовые антисептики могут быть трех видов:
- Для кожных поверхностей. Чаще всего их изготавливают на основе этилового спирта и выпускают в виде гелей, спреев, кремов или салфеток.
Существует огромное количество бытовых антисептиков для рук
- Для уборки помещений. Это агрессивные составы для обработки сантехники, стекол или полов. Чаще всего их изготавливают на основе спирта или гипохлорита натрия.
- Для обработки древесины, бетона или штукатурки. Такие составы нужны для защиты поверхностей от грибка и плесени. Их часто изготавливают на основе сульфата меди или фторида натрия.
Особенности сертификации медицинских антисептиков
Процедура сертификации медицинских антисептиков включает в себя получение двух документов: свидетельства о государственной регистрации и декларации о соответствии.
Особенности получения свидетельства о государственной регистрации
Медицинские антисептики приравниваются к лекарственным средствам, поэтому на них распространяются требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33 этого закона после проведения исследований такие средства подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства (СГР).
СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Положительное решение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию об этом в Государственный реестр лекарственных средств.
В первый раз свидетельство о государственной регистрации выдают сроком на 5 лет. По окончании этого периода производитель может получить бессрочное СГР.
Свидетельство о государственной регистрации нужно получать компаниям, которые производят, ввозят или реализуют медицинские антисептики на территории России.
Особенности получения декларации о соответствии
Помимо требований Федерального закона № 61-ФЗ, нужно выполнять положения Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).
Согласно этому документу все дезинфицирующие средства подлежат декларированию соответствия для подтверждения их безопасности. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:
- ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
- ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
- ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
- ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
- ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».
Срок действия декларации о соответствии может варьироваться от 1 года до 5 лет. Этот период зависит от характеристик самой продукции и от выбранной схемы декларирования. Декларации о соответствии имеют право выдавать только аккредитованные органы по сертификации.
Особенности сертификации бытовых антисептиков
Процедура сертификации бытовых антисептиков может включать в себя получение следующих документов:
- свидетельства о государственной регистрации;
- декларации о соответствии.
Особенности получения свидетельства о государственной регистрации
Бытовые антисептики включены в перечень изделий, которые подлежат государственной регистрации. Он установлен Решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017.
На бытовые антисептики СГР выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Документ оформляют в бумажном виде и вносят в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.
До 2017 года СГР были бессрочными. Сейчас свидетельство о государственной регистрации имеет установленный срок действия – 5 лет. Такое положение было утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 102 от 30.06.2017 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК № 80 от 30 июня 2017 года «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».
Получить СГР может производитель или продавец антисептиков (он должен быть резидентом Евразийского экономического союза).
Особенности получения декларации о соответствии
Бытовые антисептики, как и медицинские, должны проходить процедуру декларирования соответствия. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:
- ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
- ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
- ГОСТ 28184-89 «Средства защитные для древесины. Метод определения предела воздействия на дереворазрушающие грибы класса базидиомицетов»;
- ГОСТ 30495-2006 «Средства защитные для древесины. Общие технические условия»;
- ГОСТ Р 56997-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности»;
- ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности».
Заключение
В вопросе сертификации антисептиков есть свои тонкости и сложности. Например, выпуск антисептика на рынок возможен только при наличии обязательной информации на упаковке или вкладыше. На такой маркировке должна содержаться следующая информация:
- состав антисептика;
- дата изготовления;
- место изготовления;
- условия хранения;
- срок годности;
- меры безопасности для потребителя.
Чтобы избежать возможных ошибок, обращайтесь за сертификацией к специалистам компании «Гарант».
Услуги категории
