Особенности сертификации бытовых и медицинских антисептиков

Оглавление

Виды антисептиков
Медицинские антисептики
Бытовые антисептики
Особенности получения свидетельства о государственной регистрации
Особенности получения декларации о соответствии
Особенности сертификации бытовых антисептиков

Антисептики предназначены для борьбы с вредоносными микроорганизмами. Подобные средства выпускают в виде спреев, растворов, мазей и присыпок. Их применяют как в быту, так и в медицине. В этой статье мы расскажем об особенностях сертификации антисептиков.

Виды антисептиков

Сейчас на рынке представлено множество антисептиков для разных целей. Такие составы делятся на две большие группы: медицинские и бытовые.

Медицинские антисептики должны обеспечивать стерильность помещений, оборудования и инструмента, поэтому к ним предъявляют особые требования

Медицинские антисептики

Медицинские антисептики предназначены для наружной обработки ран или послеоперационных швов, обеззараживания инструмента, оборудования и кожных поверхностей рук медицинского персонала. Они делятся на несколько видов и отличаются способом действия и эффективностью:

Галоиды. К ним относятся составы на основе йода или хлора. Помимо медицины, их широко применяют в домашних условиях.
Кислоты: борная и салициловая. Не применяют для обработки кожных поверхностей.
Окислители: перманганат калия, перекись водорода и прочие. Удобны, но малоэффективны.
Альдегиды: лизоформ, формалин и прочие. Востребованы для обработки различных поверхностей в медицинских учреждениях.
Щелочи. Сейчас используются крайне мало из-за невысоких антисептических характеристик. Самый известный представитель – нашатырный спирт.
Катионные антисептики. Обладают отличным антимикробным действием и идеальны для медицинских целей.
Спирты – оптимальный вариант для обработки кожи рук.
Красители: фукорцин, бриллиантовый зеленый (в простонародье – зеленка), метиленовый синий. Их активно используют в домашних условиях.
Соли тяжелых металлов на основе меди, серебра, цинка, свинца или ртути. Токсичны, поэтому их применяют ограниченно.

Бытовые антисептики

Бытовые антисептики могут быть трех видов:

Для кожных поверхностей. Чаще всего их изготавливают на основе этилового спирта и выпускают в виде гелей, спреев, кремов или салфеток.

Существует огромное количество бытовых антисептиков для рук

Для уборки помещений. Это агрессивные составы для обработки сантехники, стекол или полов. Чаще всего их изготавливают на основе спирта или гипохлорита натрия.
Для обработки древесины, бетона или штукатурки. Такие составы нужны для защиты поверхностей от грибка и плесени. Их часто изготавливают на основе сульфата меди или фторида натрия.

Особенности сертификации медицинских антисептиков

Процедура сертификации медицинских антисептиков включает в себя получение двух документов: свидетельства о государственной регистрации и декларации о соответствии.

Особенности получения свидетельства о государственной регистрации

Медицинские антисептики приравниваются к лекарственным средствам, поэтому на них распространяются требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33 этого закона после проведения исследований такие средства подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства (СГР).

СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который входит в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Положительное решение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию об этом в Государственный реестр лекарственных средств.

В первый раз свидетельство о государственной регистрации выдают сроком на 5 лет. По окончании этого периода производитель может получить бессрочное СГР.

Свидетельство о государственной регистрации нужно получать компаниям, которые производят, ввозят или реализуют медицинские антисептики на территории России.

Особенности получения декларации о соответствии

Помимо требований Федерального закона № 61-ФЗ, нужно выполнять положения Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).

Согласно этому документу все дезинфицирующие средства подлежат декларированию соответствия для подтверждения их безопасности. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:

ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».

Срок действия декларации о соответствии может варьироваться от 1 года до 5 лет. Этот период зависит от характеристик самой продукции и от выбранной схемы декларирования. Декларации о соответствии имеют право выдавать только аккредитованные органы по сертификации.

Особенности сертификации бытовых антисептиков

Процедура сертификации бытовых антисептиков может включать в себя получение следующих документов:

свидетельства о государственной регистрации;
декларации о соответствии.

Особенности получения свидетельства о государственной регистрации

Бытовые антисептики включены в перечень изделий, которые подлежат государственной регистрации. Он установлен Решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017.

На бытовые антисептики СГР выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Документ оформляют в бумажном виде и вносят в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

До 2017 года СГР были бессрочными. Сейчас свидетельство о государственной регистрации имеет установленный срок действия – 5 лет. Такое положение было утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 102 от 30.06.2017 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК № 80 от 30 июня 2017 года «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».

Получить СГР может производитель или продавец антисептиков (он должен быть резидентом Евразийского экономического союза).

Особенности получения декларации о соответствии

Бытовые антисептики, как и медицинские, должны проходить процедуру декларирования соответствия. Основные документы, требованиям которых они должны соответствовать:

ГОСТ Р 56990-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
ГОСТ 28184-89 «Средства защитные для древесины. Метод определения предела воздействия на дереворазрушающие грибы класса базидиомицетов»;
ГОСТ 30495-2006 «Средства защитные для древесины. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 56997-2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Средства для дезинфекции на объектах общественного питания и торговли. Показатели токсичности и опасности»;
ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности».

Заключение

В вопросе сертификации антисептиков есть свои тонкости и сложности. Например, выпуск антисептика на рынок возможен только при наличии обязательной информации на упаковке или вкладыше. На такой маркировке должна содержаться следующая информация: