Регистрационное удостоверение

Для начала разберемся с данным понятием. РУ свидетельствует о том, что изделие медицинского назначения прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в реестр товаров медицинского назначения. Регистрационное удостоверение можно оформить как на российскую, так и на иностранную компанию.

Степень риска медицинского изделия

Все изделия медицинского назначения классифицируются по степени риска. Существует 4 класса риска:

• 1 класс. Низкая степень риска.
• 2 (а) класс. Средняя степень риска.
• 2 (б) класс. Повышенная степень риска.
• 3 класс. Высокая степень риска.

Для чего нужно получать регистрационное удостоверение

В соответствии с законодательством РФ, документ выдается на медицинские изделия. Регистрационное удостоверение является обязательным документом. Вся продукция без оформленного РУ не относится к категории лечебных изделий.

Кто выдает Регистрационное удостоверение

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Приказ Минздравсоцразвития от 2006 года №735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Помогаем оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Компания «Гарант» оказывает помощь в подготовке нормативно-технической документации и сопровождение всей процедуры до выдачи готового удостоверения.

Сколько стоит Регистрационное удостоверение

Цена зависит от вида продукции. Получить подробную информацию вы можете у наших специалистов по телефону 8(800)775-29-78.