07.06.17 Завершено обсуждение перечня стандартов для добровольного соблюдения соответствия медицинских изделий

Коллегия Евразийской экономической комиссии направляла на публичное обсуждение проект рекомендаций о перечне добровольных стандартов, применяемых для медицинских изделий. Проект включал в себя положения относительно маркировки и технологической документации для медицинского оборудования, включая аппаратуру для диагностики.

Неделей ранее сбор комментариев был прекращен. Оценку получили 194 стандарта, их перечень был представлен в таблице с наименованием стандартов, кратким обозначением, датами начала и прекращения применения. Используемые пункты стандартов в обязательном порядке соотносились с пунктами Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий.

Особое внимание было уделено протезам конечности, наружным ортезам, стоматологическим материалам и изделиям. Они должны проверяться на токсикологическую, санитарно-химическую и биологическую безопасность. Важное значение имеют стерильность и пирогенность.