ХАССП руководство по применению (часть 2)

Начало читайте здесь: ХАССП руководство по применению (часть 1)

Установление контрольных процедур (Принцип 4)

Контроль – это запланированная последовательность наблюдений или измерений для оценки, находится ли ККТ под контролем и произведения точного отчета для будущего использования в проверке. Контроль служит трем главным целям. Во-первых, контроль важен для управления безопасностью пищевых продуктов, в котором он облегчает прослеживание операции. Если контроль указывает, что есть тенденция к потере контроля, то могут быть предприняты меры, чтобы возвратить процесс в контролируемое русло прежде, чем произойдет отклонение от критического предела. Во-вторых, контроль используется, чтобы определить, когда есть потеря контроля, и происходит отклонение в ККТ, то есть, превышая или не доходя до критического предела. Когда происходит отклонение, должны быть приняты соответствующие меры по ликвидации последствий. В-третьих, контроль обеспечивает письменную документацию для использования в проверке.

Может появиться опасная еда, если процессом должным образом не управляют, и происходит отклонение. Из-за потенциально серьезных последствий отклонения от критического предела, процедуры контроля должны быть эффективными. Идеально, контроль должен быть непрерывным, несколькими типами физических и химических методов. Например, температура и время запланированного теплового процесса для консервов с низкой кислотностью непрерывно регистрируется на диаграммах записи температуры. Если температура падает ниже запланированной температуры, или время недостаточно, как зарегистрировано на диаграмме, продукт задерживается инспекцией, по Принципу 5. Аналогично, измерение pH фактора в жидкостях может быть непрерывным или можно проверять каждую партию перед обработкой. Есть много способов контролировать критические пределы на непрерывной основе или по партиям, и делать запись данных по диаграммам. Непрерывный контроль всегда предпочтительнее, когда он возможен. Контрольное оборудование должно быть тщательно калибровано для точности.

Важной частью каждой ККТ является назначение ответственного за контроль. Назначения будут зависеть от числа ККТ, мер контроля и сложности контроля. Персонал, который контролирует ККТ, часто связан с производством (например, это наблюдатели линии, некоторые рабочие линии и обслуживающий персонал) и, так как он требуется, персонал по контролю за качеством. Те люди должны обучаться технике контроля, полностью понимать цель и важность контроля, быть независимыми в отслеживании, и точно сообщать о результатах контроля. Кроме того, служащие должны обучаться следовать таким процедурам, когда есть тенденция к потере контроля так, чтобы корректировки могли быть внесены своевременно, чтобы гарантировать, что процесс остается под контролем. Человек, ответственный за контроль, должен также немедленно сообщать, если процесс или продукт, выходит за критические пределы.

Все отчеты и документы, связанные с контролем ККТ, должны быть датированы и подписаны человеком, отвечающем за контроль.

Когда нет возможности контролировать ККТ непрерывно, необходимо установить контролирующую частоту и процедуру, которая будет достаточно надежна, чтобы ККТ находилась под контролем. Для этой цели существуют статистически разработанные системы сбора данных или осуществления выборки.

Большинство процедур контроля должны быть быстрыми, потому что они касаются процессов «в реальном времени», «онлайн» и нет времени для долгого аналитического тестирования. Примеры контролирующих действий включают: визуальные наблюдения и измерение температуры, времени, pH фактора, и уровня влажности.

Микробиологические тесты редко эффективны для того, чтобы быть контролерами из-за длительности по времени и проблем с точностью обнаружения загрязнителей. Физические и химические измерения часто предпочтительнее, потому что они быстры и обычно более эффективны для того, чтобы гарантировать контроль микробиологических опасностей. Например, безопасность пастеризованного молока основана на измерениях времени и температуре нагревания вместо того, чтобы проверить горячее молоко, для гарантии отсутствия выживших болезнетворных микроорганизмов.

С определенными продуктами, процессами, компонентами, или импортными ингредиентами микробиологическому тестированию не может быть никакой альтернативы. Однако, важно признать, что протокол осуществления выборки для удостоверения обнаружения низкого уровня болезнетворных микроорганизмов, редко возможен из-за большого количества необходимых образцов. Это ограничение для выборки могло привести к ложному чувству безопасности для тех, кто использует несоответствующий протокол осуществления выборки. Кроме того, есть технические ограничения во многих лабораторных процедурах по обнаружению и оценке количества болезнетворных микроорганизмов и/или их токсинов.

Установление корректирующих действий (Принцип 5)

Система ХАССП для управления безопасностью пищевых продуктов разработана для идентификации опасности для здоровья и установления стратегии предотвращения, устранения, или уменьшения их возникновения. Однако, идеальные условия не всегда преобладают, и могут произойти отклонения от установленных процессов. Важная цель корректирующих действий состоит в том, чтобы не допустить продукты, которые могут быть опасными до потребителей. Там, где есть отклонение от установленных критических пределов, корректирующие действия необходимы. Поэтому, корректирующие действия должны включать следующие элементы: (a) определение и исправление причины несоблюдения; (b) определение расположения несоответствующего продукта и (c) запись мер по ликвидации последствий. Определенные корректирующие действия должны быть продуманы заранее для каждой ККТ и включены в план ХАССП. Как минимум, план ХАССП должен определить то, что сделано, когда произошло отклонение, кто ответственен за осуществление корректирующих действий, и что отчет будет составлен, и предпринятые мер поддержаны. На людей, у которых есть полное понимание процесса, продукта и плана ХАССП, должна быть возложена ответственность за оплошности при проведении корректирующих действий. Соответственно, можно консультироваться с экспертами, чтобы рассмотреть доступную информацию и помочь в определении местоположения несоответствующего продукта.

Установление проверочных процедур (Принцип 6)

Проверка определяется как действия, помимо контрольных, определяющие законность плана ХАССП и того, что система работает согласно плану. NAS в 1985 году (2) (28) указал, что главное, что наука дала системе ХАССП сосредотачивается на обнаружении рисков, критических контрольных точек, критических пределов, и нахождения надлежащих процедур проверки. Эти процессы должны проходить во время развития и выполнения планов ХАССП и обслуживания ХАССП системы. Пример графика проверки дан на Рисунке 2. (29).

Один аспект проверки оценивает, функционирует ли ХАССП система средства согласно плану ХАССП. Эффективная ХАССП система требует небольшого тестирования конечного продукта, так как достаточные гарантии подтверждаются в процессе. Поэтому, вместо того, чтобы положиться на тестирование конечного продукта, фирмы должны положиться на частые обзоры своего плана ХАССП, проверки, что план ХАССП правильно сопровождается, отчеты контроля и корректирующих действий ККТ.

Другой важный аспект проверки — начальная ратификация плана ХАССП и решение, что план является научно и технически актуален, что все риски были определены и что, если план ХАССП должным образом осуществлен, этими рисками будут эффективно управлять. Информация, которая должна утвердить план ХАССП, часто включает (1) советы специалистов и научные исследования и (2) внутризаводские наблюдения, измерения, и оценки. Например, ратификация процесса приготовления для пирожков из говядины должна включать научное оправдание времени нагревания и температуры, которые должны обеспечить разрушение патогенных микроорганизмов (то есть, болезнетворных брюшных микроорганизмов) и исследования, подтверждающие, что условия приготовления установят необходимое время и температуру для каждого пирожка из говядины.

Последующие ратификации выполнены и зарегистрированы командой ХАССП или независимым экспертом как необходимые. Например, ратификации проводятся, когда есть необъясненный отказ системы; если происходят существенные изменения в продукте, процессе или упаковке; или обнаружены новые риски.

Кроме того, периодическая всесторонняя проверка системы ХАССП должна проводиться непредубежденными, независимыми людьми. Такие люди могут как иметь отношение к процессу, так и быть извне. Такая проверка должна включать техническую оценку анализа рисков и каждого элемента плана ХАССП, а также местного обзора всех блок-схем и соответствующих отчетов по плану. Всесторонняя проверка независима от других процедур проверки и должна быть выполнена, чтобы гарантировать, что план ХАССП контролирует риски. Если результаты всесторонней проверки показывают недочеты, команда ХАССП изменяет план ХАССП по мере необходимости.

Действия проверки выполняются людьми от компании, экспертами третьей стороны, и контролирующими органами. Важно, чтобы у людей, делающих проверку, была соответствующая техническая грамотность для выполнения этой функции. Роль регулирования в ХАССП была описана NACMCF в 1994 году (3),(30).

Примеры проверочных действий включены в Приложение G(31)

Создание процедур документации и ведения записей (Принцип 7)

Обычно, документирование для поддержания системы ХАССП должно включать следующее:

A. Резюме анализа рисков, включающее объяснение для определения рисков и мер контроля.

B. План ХАССП

1. Описание команды ХАССП и обязанностей ее членов.
2. Описание продукта, распространения, ожидаемого использования и потребителей.
3. Проверка блок-схемы.
4. Создание сводной таблицы плана ХАССП, содержащей информацию для:
   • Шагов в процессе, которые являются ККТ
   • Риск (и).
   • Критические пределы
   • Мониторинг*
   • Корректирующие действия*
   • Проверяющие процедуры*
   • Процедуры документации*

* Должно быть обеспечено краткое резюме положения, по выполнению деятельности, процедур и частоты.

1. Поддерживающая документация, такая как отчеты ратификации.
2. Отчеты, которые произведены во время операции плана.

Примеры отчетов ХАССП даны в Приложении H (32).

ПРИМЕНЕНИЕ И ПОДДЕРЖКА ПЛАНА ХАССП

Успешное выполнение плана ХАССП облегчается обязательствами со стороны высшего руководства. Следующий шаг — установить план, который перечисляет людей, ответственных за развитие, осуществление и поддержку системы ХАССП. Первоначально, координатор и команда ХАССП отобраны и обучаются по мере необходимости. Команда ответственна за развитие изначального плана и его скоординированного выполнения. Команды по различным продуктам могут быть назначены развить планы ХАССП относительно их продуктов. Важный аспект в — гарантия, что команды получили соответствующее обучение. Рабочие, которые будут ответственны за контроль, также обязаны быть соответственно обученными. После завершения плана ХАССП, разрабатываются процедуры для операторов, формы и процедуры по контролю и корректирующие действия. Часто полезно составить временной график для действий начального выполнения плана ХАССП. Выполнение системы ХАССП подразумевает непрерывный контроль, ведение записей, корректирующих действий и других, как описано в плане ХАССП.

Поддержание эффективной системы ХАССП в значительной степени зависит от регулярно запланированных проверок. План ХАССП должен быть обязательно обновляем и пересматриваем. Важный аспект поддержания системы ХАССП — чтобы все вовлеченные люди должным образом обучались и понимали свою роль, и могли эффективно выполнять свои обязанности.

(1) Национальный Консультативный комитет по Микробиологическим критериям для продуктов питания (NACMCF). 1997. «Принципы оценки степени риска заболеваний пищевого происхождения из-за биологических агентов. Принят 4 апреля 1997.

(2) Оценка роли микробиологических критериев для продуктов и пищевых ингредиентов. 1985. Национальная академия наук, Национальная пресса Академии, Вашингтон, округ Колумбия.

(3) Национальный Консультативный комитет по Микробиологическим критериям для продуктов питания. 1994. «Роль контролирующих органов и промышленности в ХАССП». Int. J. Food Microbiol. 21:187-195

ПРИЛОЖЕНИЕ A
Примеры общих предварительных программ, необходимых как условие

Производство безопасных продуктов питания требует, чтобы система ХАССП была построена на прочном фундаменте предварительных, необходимых как условие программ. Каждый сегмент пищевой промышленности должен обеспечить условия, необходимые для защиты продуктов питания в течение того времени, когда они находятся под их контролем. Это было традиционно достигнуто через применение cGMPs. Эти условия и методы, как теперь полагают, являются предпосылкой к развитию и выполнению эффективных планов ХАССП. Предварительные, необходимые как условие программы обеспечивают основные условия: контроль окружающей среды и эксплуатационных режимов, которые необходимы для производства безопасной, полезной еды.

Общие предварительные, необходимые как условие программы могут включать, но не ограничены следующим:

Производственное оборудование.

Учреждение должно быть расположено, построено и поддерживаться согласно санитарным стандартам. Должен быть обеспечен линейный поток продукта и регулирование движения, чтобы минимизировать поперечное загрязнение от сырья до приготовленных материалов.

Контроль поставщиков.

Каждый отдел должен гарантировать, что у его поставщиков есть эффективная программа безопасности пищевых продуктов.

Технические требования.

Должны быть письменные технические требования для всех компонентов, продуктов, и упаковочных материалов

Производственное оборудование.

Все оборудование должно быть построено и установлено согласно санитарным принципам разработчиков. Графики профилактического обслуживания и калибровки должны быть установлены и зарегистрированы.

Очистка и санация.

Все процедуры по очистке и санации оборудования, и их средства должны быть описаны и соблюдаться. Основной график очистки должен висеть на месте.

Личная гигиена.

Все служащие и другие люди, которые входят на завод, должны следовать требованиям личной гигиены.

Обучение.

Все служащие должны получить документ об обучении по вопросам личной гигиены, очистке и процедурах санации, личной безопасности, и их роли в программе ХАССП.

Химический контроль.

Задокументированные процедуры должны проводиться каждая на своем месте, чтобы гарантировать сегрегацию и правильное использование непродовольственных химикатов на заводе. Эта относится к химикатам для очистки, фумиганты, пестицидам или приманкам, используемым в, или вокруг завода.

Получение, хранение и отгрузка.

Все сырье и продукты должны храниться при надлежащих санитарных условиях и условиях окружающей среды, таких как температура и влажность, чтобы гарантировать их безопасность и здоровье.

Отслеживаемость и отзывы.

Все сырье и продукты должны быть закодированы по партиям и должна быть установлена система отзывов таким образом, чтобы быстро и полностью отследить и отозвать продукты, когда это необходимо.

Дезинсекция.

На месте должны быть эффективные программы дезинсекции.

Другие примеры предваряющих, необходимых как условие программ могли бы включать процедуры для гарантии качества; стандартные режимы работы для очистки и прочей работы, формул продукта и рецептов; контроль за стеклом; процедуры по получению, хранению и отгрузке; маркировку; и питание служащих и методы обработки ингредиентов.

ПРИЛОЖЕНИЕ B

ПРИЛОЖЕНИЕ C
Примеры Вопросов, которые рассмотрят, проводя анализ рисков.

Анализ рисков состоит из выяснения серии вопросов, которые являются соответствующими рассматриваемому процессу. Цель вопросов состоит в том, чтобы помочь определить потенциальные риски.

A. Компоненты

1. Содержит ли пищевой продукт любые чувствительные компоненты, которые могут представить микробиологические опасности (например, сальмонелла, стафилококк); химические опасности (например, афлатоксин, антибиотики или остатки пестицидов); или физические опасности (камни, стекло, металл)?
2. Пригодная ли для питья вода, лед и пар, используемый в составе или при работе с пищевыми продуктами?
3. Какие используются источники (например, по географической области, определенному поставщику)?

B. Свойственные Факторы.

Физические характеристики и состав (например, pH фактор, тип подкисляющих веществ, способного к брожению углевода, активность воды, консервантов) в течение и после обработки.

1. Какими рисками грозит несоблюдение рецепта?
2. Могут ли выжить или умножиться болезнетворные микроорганизмы во время обработки?
3. Могут ли выжить или умножиться болезнетворные микроорганизмы во время последующих шагов?
4. Есть ли на рынке другие подобные продукты? Каковы были показатели по технике безопасности для этих продуктов? Какие риски были связаны с ними?

С. Процедуры обработки

1. Включает ли процесс управляемый шаг обработки, который разрушает болезнетворные микроорганизмы? Если так, какие микроорганизмы? Примите во внимание и клетки, и споры.
2. Если продукт может загрязниться во время обработки (например, приготовления, пастеризации) и упаковыванием, какие биологические, химические или физические риски, вероятно, произойдут?

D. Содержание микробов в еде

1. Каково нормальное содержание микробов в еде?
2. Численность микробов изменяется в течение времени, когда еда храниться до потребления?
3. Последующее изменяется в числе микробов изменяют безопасность еды?
4. Ответы на вышеупомянутые вопросы показывают высокую вероятность биологических рисков?

E. Дизайн оборудования

1. Расположение оборудования обеспечивает ли разделение сырья от готовых продуктов (ГП), если это важно для безопасности пищевых продуктов? В противном случае, какие риски нужно рассмотреть?
2. Поддерживается ли нужное давление воздуха в области упаковки? Действительно ли это важно для безопасности товаров?
3. Транспортирование людей и движущегося оборудования — существенный источник загрязнения?

F. Дизайн оборудования и его использование

1. Обеспечивает ли оборудование температурный и временной контроль, который необходим для безопасности еды?
2. Подходит ли оборудование по объему пищевых продуктов, которые будут обработаны?
3. Может ли быть оборудование управляться так, чтобы изменения в работе были в пределах терпимости для безопасной еды?
4. Надежно ли оборудование, или часто сбивается?
5. Разработано ли оборудование таким образом, чтобы его можно было легко убрать и санировать?
6. Есть ли шанс загрязнения продукта опасными веществами; например, стеклом?
7. Какие используются устройства для безопасности товаров?
   • металлоискатели
   • магниты
   • сито
   • фильтры
   • экраны
   • термометры
   • устройства для удаления костей
   • поддельные датчики
8. До какой степени оборудование определит вероятное возникновение физического риска (например, металл) в продукте?
9. Нужны ли протоколы для аллергенов для различных продуктов?

G. Упаковка

1. Затрагивает ли метод упаковывания умножение болезнетворных микроорганизмов и/или формирование токсинов?
2. Ясно ли маркирован пакет «Сохраняйте охлажденным», если это требуется для безопасности?
3. Пакет включает инструкции для безопасной обработки и подготовки еды потребителем?
4. Действительно ли упаковка стойкая от повреждения, и, таким образом, предотвращения микробного загрязнения?
5. Удобные ли упаковки для утрамбовки?
6. Каждый пакет и кейс четко и точно закодированы?
7. Каждый пакет содержит надлежащий лейбл?
8. Потенциальные аллергены находятся в компонентах, включенных в список компонентов на лейбле?

H. Санация.

1. Может ли санация оказать влияние на безопасность еды, которая обрабатывается?
2. Средства и оборудование могут ли быть легко убраны и санированы?
3. Действительно ли возможно обеспечить санитарные условия и соответственно гарантировать безопасность продуктов?

I. Здоровье служащих, гигиена и образование.

1. Может ли здоровье служащих или личные методы гигиены воздействовать на безопасность обрабатываемой еды?
2. Служащие понимают процесс и факторы, которыми они должны управлять, чтобы гарантировать подготовку безопасных продуктов?
3. Служащие сообщат управлению проблему, которая может повлиять на безопасность еды?

J. Условия хранения от упаковки до конечного пользователя

1. Какова вероятность, что еда будет ненадлежащим образом сохранена при неправильной температуре?
2. Могла ли ошибка в хранении привести к микробиологически опасной еде?

K. Намеченное использование

1. Еда будет подогрета потребителем?
2. Вероятно, будут остатки?

L. Намеченный потребитель

1. Еда предназначена для широкой публики?
2. Еда предназначена для потребления населением с увеличенной восприимчивостью к болезни (например, младенцы, люди в возрасте, ослабленные люди, люди с ослабленным иммунитетом)?
3. Еда должна использоваться в столовых или дома?

1. Компоненты

2. ПРИЛОЖЕНИЕ D

Приложение E
Пример I к древу решений ККТ

Важные наблюдения при работе с древом решений:

• Древо решений используется после анализа рисков.
• Древо решений используется в шагах, где риски, которые должна быть отражены в плане ХАССП, была обнаружены.
• Последующий шаг в процессе может быть более эффективным для того, чтобы управлять риском и может быть привилегированной ККТ.
• Больше чем один шаг в процессе может быть вовлечен в управление риском.
• Больше, чем один риск может быть контролируем контрольной мерой.

* Перейдите к следующему шагу в работе.

Приложение G
Примеры проверочной, ратификационной деятельности

A. Процедуры проверки могут включать:

1. Установление соответствующих проверочных графиков.
2. Анализ плана ХАССП на полноту и законченность.
3. Подтверждение точности блок-схем.
4. Обзор системы ХАССП для определения, что мощности работают в соответствии с планом ХАССП.
5. Обзор контрольных записей по ККТ.
6. Обзор записей по отклонениям и корректирующим действиям.
7. Проверка критических пределов для подтверждения, что они подконтрольны.
8. Проверка плана ХАССП, включая обзор на месте.
9. Обзор изменений плана ХАССП.
10. Осуществление выборки и тестирование, чтобы проверить ККТ.

B. Проверка должна быть проведена:

1. Планомерно, или внепланово, чтобы гарантировать, что ККТ находятся под контролем.
2. Когда возникают тревоги о безопасности продукта.
3. Когда продукты стали причиной болезни пищевого происхождения.
4. Чтобы подтвердить, что все изменения были осуществлены правильно, после того, как план ХАССП был изменен.
5. Для оценки, должен ли план ХАССП быть изменен из-за изменений в процессе, оборудовании, компонентах, и т.д.

C. Проверочные рапорты могут включать информацию о присутствии и соответствии:

1. Человека (людей), ответственного за управление и обновление плана ХАССП.
2. Отчетов связанных с контролем ККТ.
3. Прямой записи контролирующих данных ККТ, во время операции.
4. Свидетельств, что контрольное оборудование должным образом калибровано и находится в рабочем состоянии.
5. Корректирующих действий для отклонений.
6. Осуществлений выборки и методов тестирования, которые проверяют, что ККТ находятся под контролем.
7. Модификаций к плану ХАССП.
8. Обучения и знаний людей, ответственных за контроль ККТ.
9. Действий ратификации и людей, ответственных за управление и обновление плана ХАССП.

Отчеты связались с контролем ККТ.

Прямая запись контролирующих данных ККТ, в то время как в операции.

Свидетельство, что контрольное оборудование должным образом калибровано и в рабочем состоянии.

Корректирующие действия для отклонений.

Приложение H
Примеры записей по ХАССП

1. Составные части, для которых установлены критические пределы.
   • Копии сертификатов поставщиков, показывающие согласие компонента с критическим пределом.
   • Контрольные отчеты переработчиков, проверяющие согласие.
   • Отчеты по хранению (например, время, температура) для того, когда хранение компонента — ККТ.

2. Записи по переработке, хранению и распространению:
   • Информация, которая устанавливает эффективность ККТ, чтобы поддерживать безопасность товаров.
   • Данные, обосновывающие безопасный срок годности продукта; если возраст продукта может затронуть безопасность.
   • Отчеты, указывающие на согласие с критическими пределами, когда технические требования к упаковочным материалам, маркировка или упаковка необходимы для безопасности пищевых продуктов.
   • Контрольные записи.
   • Проверочные записи.

3. Записи отклонений и корректирующих действий.
4. Записи о тренинге персонала, который затрагивает ККТ и план ХАССП.
5. Документация о соответствии плана ХАССП от хорошо осведомленного эксперта по ХАССП.